1.Εισαγωγήεξαναγκαστεί
Η σκόνη κοβαμαμιδίου είναι ένα από τα προϊόντα της σειράς της βιταμίνης Β12, η οποία ονομάζεται χημικά ως 5-διμεθυλοβενζιμιδαζόλη-5-δεοξυδενίνη νουκλεοσιδική κοβαλαμίνη, η οποία είναι ένα σύμπλεγμα οκταεδρικής κοβαλαμίνης. Είναι μια σκούρα κόκκινη κρυσταλλική και μη κρυσταλλική σκόνη με ισχυρή υγροσκοπικότητα και εύκολο να αποσυντεθεί υπό το φως. Είναι μια σημαντική ποικιλία προϊόντων της σειράς βιταμίνης Β12, η οποία είναι φάρμακο πρώτης ύλης και έχει σημαντική ιατρική αξία.
Είναι ένα ανάλογο της βιταμίνης Β12 του κυανοκόβαλτου, το οποίο είναι ένα σημαντικό συνένζυμο για τη σύνθεση νουκλεοτιδίων στα κύτταρα, συμμετέχει στη μετατροπή μεθυλίου και στο μεταβολισμό του φολικού οξέος, προωθεί τη μείωση του μεθυλοφυλλικού οξέος στο τετραϋδροφολικό οξύ και συμμετέχει επίσης στον κύκλο τρικαρβοξυλικού οξέος, ο οποίος είναι πολύ σημαντικός για το χημικό βιβλίο σχηματισμού λιποπρωτεΐνων στο θηκάρι μυελίνης, που μπορεί να κάνει τη σουλφυδρυλάση ξηρή ενεργή, έτσι να συμμετάσχει σε ένα ευρύ φάσμα πρωτεϊνικού και παχιού μεταβολισμού. Αυτό το προϊόν μπορεί να προωθήσει την ανάπτυξη και την ωρίμανση των ερυθρών αιμοσφαιρίων, η οποία είναι ένας απαραίτητος παράγοντας για τον πλήρη σχηματισμό νευρικών ινών του νωτιαίου μυελού και τη διατήρηση της λειτουργίας των επιθηλιακών κυττάρων του πεπτικού συστήματος.
2.Functions
2.1 Η σκόνη κοβαμαμιδίου χρησιμοποιείται για ασθένειες που προκαλούνται από ανεπάρκεια βιταμίνης Β12, όπως η αναιμία κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και ο υποσιτισμός. Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί στην επικουρική θεραπεία των διατροφικών ασθενειών και της λευκοπενίας που προκαλείται από ακτινοβολία και φάρμακα.
Οι συγκεντρώσεις βιταμίνης Β-12 στο μητρικό γάλα μεταξύ 68 μητέρων που συμπληρώθηκαν με βιταμίνη Β- 12 ήταν σημαντικά υψηλότερες από αυτές των 73 γυναικών στις οποία χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο όταν η συμπλήρωση έληξε στα 6 wk μετά τον τοκετό (Πίνακας 2). Ωστόσο, οι συγκεντρώσεις βιταμίνης Β- 12 του μητρικού γάλακτος στα 3 και 6 mo μετά τον τοκετό δεν διέφεραν σημαντικά μεταξύ των ομάδων θεραπείας.
2.2 Χημική έρευνα και καλλιέργεια ιστών. Τα κλινικά φάρμακα ανήκουν στην ομάδα βιταμίνης Β, τα οποία συμμετέχουν στη σύνθεση νουκλεϊνικού οξέος, χολίνης, μεθειονίνης και στο μεταβολισμό του λίπους και της ζάχαρης in vivo. Χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία διαφόρων μεγαλοβλαστικών αναιμιών, αναιμίας υποσιτισμού και άλλων ασθενειών.
3.Εφαρμογές
Cobamamide σκόνη κύρια χρησιμοποιείται για τη φαρμακευτική βιομηχανία.
4.Προδιαγραφές
Στοιχεία | Προσδιορισμός | Αποτελέσματα |
Εμφάνιση | Σκούροι κόκκινοι κρύσταλλοι ή μη κρυσταλλική σκόνη | Συμμορφώνεται |
Ταυτοποίηση 1 (UV) | Η απορρόφηση exihibits maxima σε 264nm, 285nm, 305nm και 460nm | Συμμορφώνεται |
Αναγνώριση 2 (HPLC) | Η κύρια κορυφή που λαμβάνεται με το διάλυμα δοκιμής για η δοκιμασία συνάδει με τη λύση αναφοράς σε χρόνο διατήρησης |
Συμμορφώνεται |
Ταυτοποίηση 3 (IR) | Οι υπέρυθρες άλτες απορρόφησης αυτής της παραγωγής θα πρέπει να συνάδουν με το πρότυπο | Συμμορφώνεται |
Υδροξοκοβαλαμίνη (UV) | A460/A352≥0.90 | 0.94 |
Σχετικές ουσίες (HPLC) | ≤1,0% | 0.8% |
Απώλεια κατά την ξήρανση | ≤12,0% | 7.4% |
Υπολειμματικός διαλύτης (GC) | Ακετόνη ≤0,5% | 0.01% |
Αιθανόλη ≤0,5% | <> | |
Συνολικός αριθμός πλακών (καλλιέργεια πλάκας) | ≤1000cfu/g | <10cfu> |
Δοκιμασία (σε άνυδρη βάση) (HPLC %) | 98.0%~102% | 98.61% |
5.Διάγραμμα ροής
6.Test μέθοδος
ΧΗΜΙΚΉ ΕΞΈΤΑΣΗ
• ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ
Λύση Α: Μεθανόλη
Διάλυμα Β: Διαλύονται 6,8 g μονοβάσμιου φωσφορικού καλίου σε 950 mL νερού. Ρυθμίστε με 10% φωσφορικό οξύ σε pH 3,2.
Αραιώνεται με νερό στα 1000 mL. Περάστε αυτό το διάλυμα μέσω ενός μεγέθους πόρων 0,2 μm.
Κινητή φάση: Βλέπε πίνακα 1.
Χρόνος (λεπτό) | Λύση Α (%) | Λύση Β (%) |
0 | 15 | 85 |
2 | 15 | 85 |
2.5 | 20 | 80 |
8 | 23 | 77 |
10 | 25 | 75 |
Χρόνος (λεπτό) | Λύση Α (%) | Λύση Β (%) |
22 | 30 | 70 |
24 | 35 | 65 |
30 | 35 | 65 |
31 | 70 | 30 |
40 | 70 | 30 |
40.5 | 15 | 85 |
45 | 15 | 85 |
Αραιωτικό: Μεθανόλη και νερό (1:3)
[ΣΗΜΕΙΩΣΗ—Χρησιμοποιήστε υαλικά χαμηλής περιεκτικότητας σε ακτινικά και προστατεύστε τα ακόλουθα διαλύματα από την έκθεση στο φως.]
Λύση καταλληλότητας συστήματος: 0,05 mg/mL κάθε usp κομπαμαμίδη RS, USP κυανοκοβαλαμίνη (κρυσταλλική) RS, USP υδροξοκοβαλαμίνη
Χλωριούχο RS, και USP μεθυλοκοβαλίνη RS στο αραιτικό
Τυποποιημένη λύση: Επιτρέψτε σε ένα κατάλληλο τμήμα usp Cobamamide RS για να ισορροπήσει στη σχετική υγρασία δωματίων και προστατευμένος
από το φως, μέχρι το βάρος του να μην δείξει καμία αλλαγή. Ο χρόνος εξισορρόπησης μπορεί να είναι έως και 60 λεπτά ή περισσότερο ανάλογα με τον συγγενή του δωματίου
υγρασία. Χρησιμοποιήστε το ισορροπημένο υλικό για να προετοιμάσετε ένα διάλυμα 1 mg/mL στο Diluent. Ταυτόχρονα προσδιορίστε την περιεκτικότητα σε νερό του
ισορροπημένο δείγμα και χρησιμοποιήστε το για τη διόρθωση της δοκιμασίας.
Λύση δείγματος: Προετοιμάστε σύμφωνα με τις οδηγίες της τυπικής λύσης, εκτός από την αντικατάσταση του USP Cobamamide RS με κομπαμαμίδιο.
Χρωματογραφικό σύστημα
(Βλέπε χρωματογραφία 〈621〉, Καταλληλότητα συστήματος.)
Τρόπος: LC
Ανιχνευτής: UV 260 nm
Στήλη: 4,6 mm × 10 cm. Συσκευασία L1 2.6 μm
Θερμοκρασία στήλης: 40°
Ρυθμός ροής: 1,2 mL/min
Όγκος ένεσης: 5 μL
Καταλληλότητα συστήματος
Δείγματα: Λύση καταλληλότητας συστήματος και τυποποιημένη λύση
[ΣΗΜΕΙΩΣΗ— Οι σχετικοί χρόνοι κατακράτησης για την κοβαμαμίδη, την υδροξοκοβαλαμίνη, τη κυανοκοβαλαμίνη και τη μεθυλοκοβαλαμίνη είναι 1,00, 0,15, 0,40,
και 1.47, αντίστοιχα, λύση καταλληλότητας συστήματος.]
Απαιτήσεις καταλληλότητας
Στήλη e ̈ciency: NLT 22.000 θεωρητικές πλάκες για την κορυφή κομπαμαμιδίου, Τυποποιημένη λύση
Συντελεστής ουράς: NMT 2.0 για την κορυφή κομπαμαμιδίου, Τυποποιημένη λύση
Ανάλυση
Δείγματα: Τυποποιημένη λύση και λύση δειγμάτων
Υπολογίστε το ποσοστό της κοβαμαμίδης (C72H100CoN18O17P) στο τμήμα της Κοβαμαμίδης που λαμβάνεται:
Αποτέλεσμα = (rU/rS) × (CS/CU) × 100
rU= μέγιστη απόκριση της κοβαμαμίδης από το διάλυμα δείγματος
rS=μέγιστη απόκριση της κομπαμαμίδης από το πρότυπο διάλυμα
CS=συγκέντρωση USP Cobamamide RS (διορθωμένη για την περιεκτικότητα σε νερό) στο τυποποιημένο διάλυμα (mg/mL)
CU=συγκέντρωση κομπαμαμιδίου (διορθωμένη για την περιεκτικότητα σε νερό) στο διάλυμα δείγματος (mg/mL)
Κριτήρια αποδοχής: 96,0%-102,0% σε άνυδρη βάση
7.Stability και ασφάλεια
Κάναμε πολλή μελέτη σταθερότητας και ασφάλειας σχετικά με αυτό το προϊόν, σύμφωνα με επιταχυνόμενα και μακροπρόθεσμα δεδομένα σταθερότητας, δείχνει σταθερά χαρακτηριστικά. σύμφωνα με κλινική μελέτη σε ζώα, παρουσιάζει ασφαλή αποτελέσματα.
8.Πιστοποιητικό
9.Έκθεση
10.Our πελάτες
11.Αξιολόγηση πελατών
Δημοφιλείς Ετικέτες: cas 13870-90-1 cobamamide σκόνη, κατασκευαστές, προμηθευτές, εργοστάσιο, χονδρική πώληση, αγορά, τιμή, καλύτερο, χύμα, προς πώληση
